2025年11月5日，甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司申請注冊的第三類醫(yī)療器械“血液透析干粉”正式通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心評審，并同步收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，證書編號為：國械注準(zhǔn)20253102294，證書有效期為2025年11月5日-2030年11月4日。

　　目前，根據(jù)官方網(wǎng)站查詢：隴神戎發(fā)為甘、青、寧、新等西北省份首家申報，并成功取得該產(chǎn)品注冊證書的企業(yè)，標(biāo)志著公司在持續(xù)穩(wěn)固中成藥開發(fā)生產(chǎn)的同時，正式涉足醫(yī)療器械領(lǐng)域，這將有利于公司進(jìn)一步拓寬產(chǎn)業(yè)布局，豐富優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)業(yè)務(wù)多元化發(fā)展，積極帶動西北地區(qū)醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展，有效填補(bǔ)西北市場空白。

　　此次公司獲批的血液透析干粉產(chǎn)品市場成熟，已被臨床大量應(yīng)用，適用于急性腎衰竭、慢性腎衰竭的血液透析治療，注冊的產(chǎn)品離子濃度型號為“鉀2.0、鈣1.5”型，使用規(guī)格廣泛覆蓋1人份、5人份、10人份裝量及聯(lián)機(jī)B干粉袋、聯(lián)機(jī)B干粉筒等，完全適用于各種品牌血液透析機(jī)的聯(lián)機(jī)包裝，可滿足絕大多數(shù)患者與透析中心的使用需求。

　　根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會腎臟病分會發(fā)布的權(quán)威數(shù)據(jù)，2024年中國大陸地區(qū)在透析患者總數(shù)達(dá)118.3萬例，其中：血液透析患者占據(jù)102.7萬例，新增患者數(shù)達(dá)到驚人的220270人，這表明終末期腎病的發(fā)病率或透析治療的普及率仍在快速提升，公司產(chǎn)品投產(chǎn)后的市場前景廣闊。

　　此外，公司同步提交注冊申請的還有血液透析濃縮液產(chǎn)品，與該產(chǎn)品同屬于血液透析濃縮物。下一步，公司積極向省藥監(jiān)局提出兩個產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，通過后將具備上市銷售條件，力爭在年內(nèi)實現(xiàn)投產(chǎn)，為公司開拓新的利潤增長點(diǎn)，推動上市公司高質(zhì)量發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。